CSL的流感疫苗在澳大利亚的大流行计划中留下了一个漏洞

作者:贺哄

<p>关于流感的事实 - 我们经常听到预期的大流行并且在2009年患有猪流感,但我们的准备情况如何</p><p>虽然不再被视为直接风险,但最近在中国爆发的禽流感(H7N9)意味着大流行计划又回到了国家议程上</p><p>这些计划的基石是疫苗的早期可用性 - 澳大利亚可能有问题取决于它何时变成现在,大流行性流感疫苗应该针对那些最有可能导致感染严重后果的人或那些扩大其传播的人</p><p>对于季节性流感和大流行性流感,主要的传播者都是儿童因此大流行性流感疫苗应该是安全的给予儿童事实上,儿童,尤其是年幼的儿童,是最有可能造成严重后果的群体之一在2009年流感大流行期间,澳大利亚依靠当地制造商CSL生产疫苗在中国之后,澳大利亚是世界上第二个拥有大流行疫苗可用于成人和儿童但不再推荐CSL的流感疫苗用于5岁以下的儿童,并且怀疑存在对十岁以下儿童的安全使用澳大利亚国家健康与医学研究委员会的建议改变是在2010年发生的事件,这些事件起源于三年前2007年,西澳大利亚的一些儿童因流感相关原因死亡因此,州政府启动了向5岁以下儿童提供免费流感疫苗的运动,其他疫苗生产商免费提供疫苗</p><p>活动的第一年(2008年)进展顺利,疫苗评估为60左右%有效,这与预期非常相似没有在2008年或2009年确认安全问题,但2010年的情况严重错误在那一年,CSL流感疫苗 - 但不是其他注册疫苗 - 被发现造成了异常大的数量高烧这些发烧中的一些是如此严重以至于导致了这种发作更有甚者,一些适应性延长了,并且至少有一次导致了以前的残疾</p><p>健康儿童经过广泛调查,澳大利亚,英国或美国不再推荐5岁以下儿童使用CSL疫苗2010年的事件可能无法预见,因为Fluvax似乎是安全的对于某些年份的孩子而不是其他孩子这是一个问题CSL尚未完全理解,但回想起来,它似乎并未被孤立到2010年CSL的Fluvax于1991年首次在澳大利亚成人和儿童注册,当时正式有效性和安全性研究并非常规要求该疫苗于2002年以不含防腐剂硫柳汞的配方重新获得儿童许可,但与11年前登记的疫苗相比基本没有变化</p><p>监管机构,澳大利亚治疗用品管理局,将这种注册方法称为“祖父”这意味着注册是基于w产生的信任理想的使用或经验,但它并不一定得到正式证据的支持但Fluvax对儿童的祖父几乎没有在儿童中使用的祖父经验尽管在成人中广泛使用多年,Fluvax在西澳大利亚州之前很少用于儿童运动因为Fluvax是在澳大利亚为儿童注册的,所以注册用于其他许多国家的儿童 - 即使澳大利亚注册不是基于疗效或安全性数据在疫苗注册时在一个国家注册的国际惯例在另一个国家被跟踪只有当瑞典要求没有硫柳汞防腐剂的疫苗制剂的安全性数据时,CSL对儿童进行了安全性和有效性试验</p><p>这在2005年和2006年进行了两年以上</p><p>该试验的结果直到2009虽然当时没有得到承认,但他们预示了公司的问题第二年检测到的发热和相关情况在美国监管机构的要求下,2009年CSL对Fluvax与另一种美国注册的儿童流感疫苗进行了直接对比,Fluvax产生的发烧明显多于其他疫苗 在澳大利亚今年发布的另一项由CSL赞助的试验中,该公司的2009年南半球疫苗被发现与儿童高烧相关,2010年后不再推荐Fluvax用于幼儿,但自从澳大利亚儿童无意中给予了这种疫苗</p><p>仅在去年ACT中记录了严重的不良后果鉴于这些持续存在的问题,可能不愿意将CSL制造的任何未来大流行性流感疫苗给予儿童,除非它表明利益超过了风险并且这留下了潜在的大漏洞澳大利亚的大流行计划为了填补这个漏洞,CSL需要了解它为什么季节性疫苗导致儿童高烧,至少在几年内美国食品和药物管理局已经表明这个问题至少部分与CSL制造过程和CSL一致同意即使问题(在行业中称为“根本原因”)被识别出来,也能理解CSL需要对改良疫苗进行大规模的试验,以证明其安全性和有效性只有这样才能让澳大利亚人再次对给儿童服用Fluvax充满信心如果不这样做,国家将需要转向其他疫苗生产商来填补我们大流行计划中的漏洞但这可能意味着当疫苗最需要时可用的剂量不足这是我们系列中的第五篇关于流感的事实点击以下链接阅读系列中的其他部分:第一部分:流感,流感,药水和关键意见领袖第二部分:2013年流感疫苗:谁,什么,为什么以及何时</p><p>第三部分:H1N1,H5N1,H7N9</p><p>这究竟是什么意思第四部分:Tamiflu传奇显示了为什么所有的研究数据都应公开第六部分:流感疫苗应该是卫生保健工作者必须的吗</p><p>第七部分:流感研究的圣杯:一种普遍的流感疫苗第八部分:真的是流感吗</p><p>其他病毒让你在冬天生病第九部分:问题的核心:....

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